Theo Luật Dược năm 2016, phản ứng không mong muốn, có hại đến sức khỏe, có thể xảy ra ở liều dùng bình thường. Theo định nghĩa của Tổ chức Y tế thế giới, phản ứng độc hại, không định trước và xuất hiện ở liều thường dùng cho người với mục đích phòng bệnh, chẩn đoán, điều trị bệnh hoặc làm thay đổi chức năng sinh lý của cơ thể. Thuốc có nguy cơ cao là thuốc có khả năng cao gây tổn hại đáng kể cho bệnh nhân nếu gặp sai sót trong quá trình sử dụng. Vì vậy, việc giám sát ADR và quản lý thuốc nguy cơ cao đóng vai trò quan trọng nhằm giảm thiểu những nguy cơ liên quan đến thuốc, đảm bảo an toàn trong quá trình sử dụng thuốc của người bệnh.